医药级筛分新标准：无氧超声筛分机如何实现99.9%纯度与零污染？

一、核心概念分解介绍

医药级筛分新标准，是面向药品原辅料、中间体、成品粉末的高精度、高洁净、高合规筛分要求，核心指标为99.9% 纯度与零污染，适配医药生产洁净与安全规范。

无氧超声筛分机，是满足该标准的专用设备，由两大核心系统构成：

1. 无氧密闭系统：全封闭腔体搭配惰性气体保护，隔绝外界氧气、湿气、粉尘与微生物，从环境端杜绝污染。

2. 超声筛分系统：在常规机械振动基础上叠加高频超声振动，打散粉体团聚、破除静电吸附、防止筛网堵孔，稳定实现超高精度分级。

二者协同，达成纯度达标、无污染、无氧化、无交叉沾染的医药级筛分效果。

二、核心疑问与解答

疑问 1：为何普通筛分难以达到 99.9% 纯度？

普通筛分仅靠机械振动，易出现三大问题：

• 细粉静电团聚、堵孔，导致分级不彻底，粗细颗粒混杂；

• 筛面粘附残留，下一批次混料，纯度持续下降；

• 无密闭保护，外界杂质落入，纯度无法稳定达标。

无氧超声筛分通过超声清网 + 密闭隔离，从根源解决堵孔、混料、污染问题，纯度可稳定达到 99.9%。

疑问 2：零污染在医药筛分中如何真正实现？

零污染依靠三重防护：

1. 环境隔离：全密闭 + 惰性气体置换，隔绝氧气、微生物、外界粉尘；

2. 材质洁净：接触部件采用医药级抛光材质，无脱落、无离子析出；

3. 流程无尘：无死角结构 + 在线自清，无残留、无泄漏，不产生交叉污染。

三、采用无氧超声筛分的好处

1. 合规与质量升级满足医药生产洁净规范，纯度稳定 99.9%，无氧化、无杂质、无微生物污染，成品合格率显著提升。

2. 生产效率与成本优化超声技术杜绝筛网堵孔，连续运行稳定，清网与停机次数大幅减少，单位时间处理量更高，损耗更低。

3. 全流程安全可控密闭无氧作业无粉尘外泄，降低安全风险；无物料残留与交叉污染，适配多品种轮换生产。

四、标准化操作步骤

1. 设备预处理对腔体、筛网、管路进行洁净清洗与干燥；检查密闭性，确保无泄漏、无死角残留。

2. 无氧环境建立关闭进料口与出料口，向腔体内通入惰性气体，置换内部空气，将氧含量降至工艺要求范围。

3. 参数设定根据物料粒度与特性，设置超声频率、振动强度、进料速度，保证分散与透筛平衡。

4. 密闭进料与筛分在密闭状态下匀速进料，物料在超声 + 机械振动作用下分散、透筛，完成高精度分级。

5. 在线自清与出料筛分过程中超声持续自清，防止堵孔与残留；达到标准后密闭出料，全程不接触外界空气。

6. 收尾与维护筛分结束后惰性气体保护排空残留；按规范清洁、干燥、封存，准备下一轮生产。

五、实践应用结果

1. 纯度与精度稳定达标医药超细粉末筛分纯度稳定保持99.9%，粒度分布均匀，无混级、无氧化、无外来杂质。

2. 零污染与合规落地生产全程无粉尘、无泄漏、无交叉污染，可通过医药洁净环境审核，残留与微生物指标均符合要求。

3. 产能与运维效益提升筛网堵孔率接近零，连续运行时间大幅延长，维护频次降低，综合生产效率提升，物料损耗显著减少。